超100家藥企虧損太驚人，319家曬2024成績單！華潤三九凈利潤超30億，佐力、匯宇……業績雙漲 精彩內容 3月10日，佐力藥業發布2024年度業績快報，營收和凈利潤雙漲，當日收盤，公司股價漲近5%。截至目前，醫藥企業已有319家披露成績單，其中超過130家是業績快報，佐力藥業、片仔癀、匯宇制藥、德源藥業等業績雙漲。從凈利潤來看，10億元梯隊再添2家，華潤三九首次突破30億元大關；華北制藥、百花醫藥、達仁堂等超過50家翻倍。此外，超過100家虧損，百濟神州收窄至近50億元，創新醫療下修增虧最高達1億元。 華潤三九凈利潤首破30億，佐力、匯宇……業績雙漲 凈利潤超10億元的醫藥企業 注：標紅為業績快報 從已披露業績情況來看，有超過130家醫藥企業發布業績快報，佐力藥業片仔癀、匯宇制藥、科興制藥、德源藥業等業績（營收、凈利潤）雙漲。此外，凈利潤10億元梯隊再添2家，華潤三九首次突破30億元大關，目前有18家凈利潤超10億元。 華潤三九 營業收入：276.2億元，同比增長：11.63% 凈利潤：33.69億元，同比增長：18.10% 不久前，華潤三九發布2024年業績快報，凈利潤同比增長18.10%，首次突破30億元大關。華潤三九表示，2024年在復雜的經濟和市場環境下，公司錨定戰略方向，凝聚創新發展合力，堅持“品牌+創新”雙輪驅動，持續構建品牌影響力、鞏固品牌領導地位，強化創新體系建設、提升創新轉型能力，推動并購融合、整合行業優質資源，強化產業鏈建設、助力中醫藥傳承發展，持續提升核心競爭力，推動公司高質量發展，朝著“爭做行業頭部企業，營業收入翻番”的“十四五”戰略目標扎實邁進。3月6日，華潤三九發布再次通過高新技術企業認定公告，公司可自2024年起3年內繼續享受國家關于高新技術企業的相關優惠政策。今年以來，華潤三九已有3款產品獲批上市，其中，益氣清肺顆粒是公司首個獲批的中藥3.2類新藥，該產品以古代經典名方為來源研制的中藥復方制劑，專門針對疫病后康復期綜合癥狀治療。 佐力藥業 營業收入：25.80億元，同比增長：32.81% 凈利潤：5.05億元，同比增長：31.79% 3月10日，佐力藥業發布2024年度業績快報，營業收入和凈利潤同比增長均超過30%，業績再創新高。佐力藥業表示，公司基于烏靈膠囊、百令片、靈澤片三個核心產品是國家基本藥物目錄產品的優勢，持續加強市場拓展，烏靈系列營業收入同比增長17.14%，其中，烏靈膠囊的銷售數量和銷售金額較上年同期分別增長22.62%和15.96% ，靈澤片的銷售數量和銷售金額較上年同期分別增長23.17%和22.64%；百令片的銷售數量增長15.25%，但由于集采價格的下降，收入減少7.23%；中藥飲片系列營業收入同比增長45.82%；中藥配方顆粒主要由于受國標省標備案增加等原因，營業收入同比增長145.34%。子公司佐力醫藥實現新增營業收入1.58億元。此外，由于銷售增長的規模效應影響，公司期間費用率也有所下降，公司效益提升。同日，公司發布2025年第一季度業績預告，預計凈利潤1.78億～1.89億元，同比增幅24.99%～32.71%。當日收盤，公司股價漲幅近5%。 業績雙漲的醫藥企業 注：年報/業績快報 從增幅來看，超過50家翻倍，華北制藥、河化股份、微電生理位居前三，江蘇吳中、金花股份、ST百靈等扭虧為盈。值得注意的是，百利天恒、微電生理、神州細胞3家有望實現摘“U”的科創板藥企均已披露業績快報。 3月10日，百利天恒發布公告，公司擬定增募資不超39億元，將用于創新藥研發項目。百利天恒表示，公司通過本次募投項目的實施，將加快創新藥物的研發進程，拓展自身在研產品布局的深度和廣度，為實現更多產品的商業化奠定堅實基礎。同日，公司還發布未來三年（2025年-2027年）股東分紅回報規劃，明確從現實與長遠兩個方面綜合考慮股東利益，建立對投資者科學、持續、穩定的股東回報規劃和機制，保持股東回報規劃的持續性和穩定性。 凈利潤增幅超100%的醫藥企業 注：標紅為業績快報 超100家虧損！百濟神州減虧，這家下修虧損最高達1億 據統計，有超過100家醫藥企業虧損，1億元及以上占7成，其中，百濟神州雖然虧損最多，近50億元，但同比減虧超過25%；創新醫療發布2024年度業績預告修正公告，虧損最高達1億元。 百濟神州表示，公司營業收入增加56.2%，主要得益于澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）以及安進授權產品和替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的銷售增長。凈利潤較上年同期相比虧損減少，主要是產品收入大幅增長和費用管理推動經營效率的提升。同日，百濟神州披露2025年度經營業績預測，預計營業收入352億~381億元，收入強勁增長的預期主要受益于百悅澤在美國的領先地位以及在歐洲和全球其他重要市場的持續擴張；同時基于公司產品組合和生產效率的提高，預計毛利率將處于80%-90%的中位區間。 在此之前，創新醫療發布2024年度業績預告修正公告，虧損1億～8500萬元，同比下降191.65%～147.9%，修正前虧損6500萬～5000萬元，同比下降89.57%～45.82%。創新醫療表示，業績修正原因是公司子公司建華醫院近日收到《民事判決書》，建華醫院需承擔還款責任約3500萬元，因此公司須對2024年度業績預告情況作出修正。 2024年部分業績報喜的醫藥企業 注：標紅為年報/業績快報 資料來源：東方財富網、公司公告等

03-20

2025

第十一批集采16個品種備戰！45億大品種遭“哄搶”，1400億市場倍特、石藥發力 精彩內容 第十一批集采在即，全身用抗感染藥為國采主力軍。米內網數據顯示，2024H1中國公立醫療機構終端化藥全身用抗感染藥物銷售額超過630億元，同比下滑17.45%。品牌TOP10中，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒、西南藥業的注射用頭孢唑肟鈉位列前三。全身用抗感染藥已有84個品種納入國采，16個品種備戰第十一批集采，倍特、齊魯、正大天晴等企業多個品種在列。 米內網數據顯示，2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化藥全身用抗感染藥物銷售額接近1400億元，同比增長3.27%；2024H1其銷售額超過630億元，同比下滑17.45%。 中國公立醫療機構終端化藥全身用抗感染藥物銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局 從治療類別上看，全身用抗感染藥物涉及4個治療亞類，其中全身用抗細菌藥銷售額遙遙領先，占據的市場份額高達79.34%；全身用抗病毒藥位列第二，市場份額接近13%；全身用抗真菌藥、抗分枝桿菌藥分別位列第三、第四。 目前全身用抗感染藥物臨床劑型包括注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液劑、吸入劑等。其中，注射劑銷售額領跑，占據的市場份額超過71%；片劑銷售額排名第二，占比超過15%。 化藥全身用抗感染藥物銷售額TOP10品牌中，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)位列第一，2024H1銷售額超過26億元；東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒位列第二，銷售額接近13億元；西南藥業的注射用頭孢唑肟鈉、海南海靈化學制藥的注射用拉氧頭孢鈉、Vancocin的注射用鹽酸萬古霉素分別位列第三、第四、第五，銷售額均超過8億元。 2024H1中國公立醫療機構終端化藥全身用抗感染藥物銷售額TOP10品牌 來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局 84個品種已集采！85億大品種隕落，這個注射劑暴漲 在國家已開展的九批十輪化藥集采中，全身用抗感染藥物分別有3個、9個、8個、6個、11個、14個、17個、6個、10個品種被納入其中，合計84個品種（以通用名計，不含落標品種），是納入國采品種數最多的治療大類。 84個品種中，全身用抗細菌藥是主力軍，累計61個品種被納入集采；全身用抗病毒藥有11個品種，全身用抗真菌藥有8個品種，抗分枝桿菌藥有4個品種。從劑型上看，注射劑有42個、口服常釋劑型有34個。 全身用抗感染藥物國家集采品種 多個品種集采后銷售額持續下滑。頭孢呋辛酯口服常釋劑型、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型、恩替卡韋口服常釋劑型是第一批集采品種，于2019年3月執行集采結果。這三個品種集采后市場不斷萎縮，且下跌趨勢仍在延續。 米內網數據顯示，頭孢呋辛酯口服常釋劑型在中國公立醫療機構終端銷售額從2018年的超過20億元下滑至2022年的不足8億元，2023年銷售額有所回升，但2024H1再現下滑；替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型2019年銷售額接近16億元，經過一番調整后2023年銷售額已不足5億元；恩替卡韋口服常釋劑型從2018年的接近85億元下滑至2023年的超過14億元。 中國公立醫療機構終端左氧氟沙星氯化鈉注射液銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局 左氧氟沙星氯化鈉注射液是第五批集采中標品種，于2021年10月執行集采結果。米內網數據顯示，左氧氟沙星氯化鈉注射液2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元，同比下滑16.72%，2021-2023年分別增長40.50%、78.75%、41.35%，2023年銷售額已接近20億元。 16個品種備戰國采，45億大品種承壓 2025年1月17日，國家醫保局召開新聞發布會，其中提到將在2025年上半年開展第十一批藥品集采。據網傳消息，近日某會議上提到國采第十一批，快要到準備產品遴選階段。 除了已納入國家集采的品種，目前全身用抗感染藥物還有16個品種已滿足集采門檻，符合申報資格企業數達7家及以上，有機會被納入接下來的第十一批集采。 暫未納入國采且符合7家及以上的全身用抗感染藥物 16個通用名藥品2023年在中國公立醫療機構終端的銷售額合計超過176億元。其中，6個藥品銷售額超過10億元，頭孢唑肟注射劑銷售額接近45億元，亞胺培南西司他丁注射劑銷售額超過30億元，奧司他韋顆粒劑銷售額接近30億元，萬古霉素注射劑、苯唑西林注射劑銷售額均超過20億元。 從競爭格局上看，頭孢唑肟注射劑符合條件企業多達30家，競爭日趨激烈；頭孢他啶阿維巴坦注射劑符合條件企業有14家，特地唑胺口服常釋劑型、拉米夫定口服常釋劑型、林可霉素注射劑符合條件企業均為11家；11個品種競爭企業低于10家，厄他培南及萬古霉素注射劑、恩曲他濱丙酚替諾福韋口服常釋劑型符合條件企業均為7家。 從過評企業上看，5家企業各有4個過評品種在列，具體為倍特藥業、石藥集團、上海迪賽諾、正大制藥、復星醫藥；科倫藥業、四川制藥、瑞陽制藥、華北制藥等4家企業各有3個過評品種在列。 資料來源：米內網數據庫 注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

03-20

2025

朗天藥業：智能車間做好藥 ——探尋民營企業高質量發展之路⑤ 自2004年成立以來，朗天藥業（湖北）有限公司（以下簡稱“朗天藥業”）已經走過了整整20個春秋。20歲正青春，風華正茂的朗天藥業，通過中西藥并重發展、堅持智能化改造、打造綠色工廠等一系列踏石留印的行動，成長為黃石市醫藥制劑行業規模最大、標準要求最高的注射劑和滴丸生產企業，躋身湖北省專精特新“小巨人”企業。 中西藥并重發展 朗天藥業一直以化學藥物制劑（西藥）的研發、生產、銷售為主，主要包括心腦血管類藥物、呼吸系統類藥物、消化系統類藥物等。 成立20年來，朗天藥業在化學藥物制劑生產領域積累了寶貴經驗，從最初的5個制劑生產批文增加至現在的21個，8個產品通過一致性評價，部分產品如奧拉西坦注射液還獲得省級科技進步獎。 在保持化學藥物制劑生產優勢的同時，朗天藥業積極拓展中藥領域，實現從單一的化學藥物制劑生產到中西藥并重發展的良好局面，持續提升朗天藥業的綜合競爭力和市場適應能力。 朗天藥業自主研發的血塞通滴丸制劑，納入國家中藥集中帶量采購，已進入全國3000多家等級醫院、上萬家基層醫療機構，2023年銷量突破1000萬盒。 近日，公司投資6000萬元新建的中藥丸劑自動化生產線項目已基本完工，該生產線主要生產國內獨家品種，由58味中藥組成的經典名方“回生再造丸”，為帕金森綜合征、中風、偏癱等患者帶來福音，投產后預計可新增產值1.5億元。 堅持智能化改造 成立伊始，朗天藥業僅建有兩條半自動化化學藥物制劑生產線，從前端配液到后端包裝，大多數工作需要人工操作才能完成。 2023年5月，為適應技術發展需要，朗天藥業投資3億元新建了國內最先進的智能化生產車間，實現新增產能小容量注射劑3億支、凍干粉針劑1億支、吸入制劑1億支。 智能化改造不僅大幅度提高產能，還打通了各個生產線之間的壁壘。 其中，小容量注射劑生產線實現互聯互通，建成配液系統、灌封系統、洗瓶、滅菌隧道系統灌封聯動線；國內最先進的凍干粉針注射劑生產線、霧化吸入溶液（塑料安瓿瓶BFS）生產線采用智能操作系統，實現數據遠程管理；空調、制水等系統采用EMSBMS自控系統，實現數據自動化管理，配套現代化生產及檢測設備1000余臺（套）。 使用國內最先進的色譜儀，分析速度快，樣品用量少，所有進樣口和檢測器均采用電子氣路控制，質量管控實現智能在線檢測，提高實驗效率和準確性。 采用智能化倉庫管理軟件ERP模塊，將工業物聯網平臺和物聯網數據采集智能終端設備有機結合，實時監測倉庫環境，提高監控精確度。 通過智能化改造，朗天藥業生產實現“生產無菌化、操作自動化、記錄數字化、工藝協同化”，大大減少人工成本，不斷擴大產能，促進產品結構更加合理化，有效延伸產業鏈。 走綠色發展之路 按照朗天藥業的可持續發展規劃，該企業將繼續加大在節能減排和綠色發展方面的投入力度，不斷提高資源利用效率和產品競爭力，打造綠色工廠，走綠色發展之路。 如今的朗天藥業，產品豐富了，產能提高了，節能減排效果也越來越好。 7條生產線智能化程度高達80%，整體能耗降低20%。以前，15萬支注射劑產品完成燈檢、包裝需要20人工作2天，而現在僅需8人工作1天。而通過驗證改進凍干工藝，將注射用奧美拉唑鈉的凍干時間從24小時縮短到18小時，大幅減少了電能消耗。 通過持續優化生產工藝達到降本增效，引入智能化自動排空及展液滿裝技術，實現藥液殘留的最少化，每批直接減少藥液浪費約1.5L，大大降低原料損耗。 在運用產品制備技術后，朗天藥業采用塑料安瓿替代小容量注射劑原有的玻璃安瓿包裝，在很大程度上避免產品外包裝破損，進而保證用藥安全，整個生產過程藥液和外界沒有任何接觸，可有效減少生產環節污染，保障用藥安全。

12-19

2024

基藥目錄調整向創新藥傾斜 近日，基藥目錄調整傳來新消息。國家衛健委對關于1類新藥優先納入基藥目錄、納入更多抗腫瘤藥物、提高中成藥使用比例等議案、提案進行了回復，提到將按照遴選程序納入更多符合臨床需求的創新藥、中成藥。 優化結構中西藥并重 基藥目錄調整是今年醫改的重點工作之一?！渡罨t藥衛生體制改革2024年重點工作任務》提出，將推動國家基本藥物目錄與國家醫保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質量與療效一致性評價協同銜接，適時優化調整國家基本藥物目錄。 據了解，在前期調研和專家研討的基礎上，已形成《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》,在原有基礎上，完善國家動態遴選調整機制，優化國家基本藥物調入、調出的評價標準等，為科學調整目錄奠定了較好的基礎。 近日，國家衛健委回復多個有關基藥目錄調整的議案、提案，明確了基藥目錄遴選原則。在回復《關于建立價格保護機制，完善全鏈條支持本土1類新藥的提案》中，提及“下一步工作目標和計劃”時稱：“逐步合理調 整基本藥物目錄品種結構和數量，按照遴選程序將更多符合臨床需求的創新藥納入目錄管理，滿足人民群眾基本用藥需求。”另對關于加快調整基本藥物目錄優化中成藥醫院準入和臨床使用的建議提到，將繼續堅持中西醫并重、中西藥并用，按照遞選程序將更多符合臨床需求的中成藥納入目錄管理。 此外，對關于基本藥物目錄考慮納入本土生產抗腫瘤藥物的建議，表示將根據防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”的原則，根據我國疾病譜和用藥特點充分考慮現階段基本國情和保障能力，以診療規范、臨床用藥指南為依據，遴選適當數量的基本藥物品種。下一 步，在依法依規調整國家基本藥物目錄時，充分考慮抗腫瘤藥品臨床特點，合理調整藥品品種和劑型，優化結構，完善配套政策，更好滿足臨床用藥需求。 對此，有企業負責人表示：“創新藥、中藥、兒童藥都是基藥目錄調整的重要方向。尤其是這幾年，創新藥數量井噴，大量進入醫保目錄。而且中西藥并重，中成藥相比西藥數量偏少，可能會向其傾斜。《中國兒童發 展綱要(2021-2030年)》也指出，要探索制定國家兒童基本藥物目錄，《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂 草案)》提出將單列兒童用藥，所以基藥目錄大概率會單獨列出兒藥目錄。” 加強內功強化產品力 業界對今年基藥目錄調整充滿期待。在北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文看來：“基本藥物制度是 國家藥物政策的核心，制度本身就是解決健康面前人人平等這項重要命題，基本藥物可及性也需要進一步提高。通過健全藥品價格監測、開展國家藥品集采、加強仿制藥生產、基藥全額保障等方法，促進藥品價格降低，提高基本藥物可負擔性。希望未來不斷擴展特殊領域和類型藥品的可獲得性、可及性，并在公平、公正、 結合科學發展的前提下推進。” 迎接基藥目錄調整，前述企業負責人建議相關企業大力開展產品上市后再評價，爭取進入專家共識、臨床用藥指南、臨床路徑等，提升產品學術力和科技力。也有企業提到，已結合基藥目錄遴選范圍及入選條件，加大對臨床療效好的優勢品種進行二次開發，通過提高產品質量標準、優化生產工藝、增加適應癥等措施，推出新規格且質量更穩定、療效更好的藥品。 很多企業也在積極開展基藥臨床綜合評價。武漢大學醫院管理研究所副所長林麗開曾表示：“現在逐漸形成了以基藥為重點的臨床綜合評價體系，對存量進行精細化管理、對增量進行創新發展。為了降低進院難度，企業有動力將產品納入基藥目錄，但基藥的臨床價值還沒有得到普遍認可。比如基藥是不是比醫保目錄的其他藥 物更有效、更安全，或者同等有效、安全、更經濟，還有待于后續基藥目錄調整進行更多思考。”

11-27

2024

合規是經營穩增長的底座 從”被動應對”到“主動防控” 11月20日，《陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》) 截止征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽貏e規定了藥企對醫藥代表管理的“四禁止",以及醫藥代表的"九個禁止”行為。 無獨有偶，日前浙江省工商聯發布的《浙江省民營企業廉潔合規建設指引(2024年版)》(以下簡稱《指 引》),為醫藥行業單列一節，收錄5類醫藥行賄行為，列舉典型案例，使合規邊界更加清晰。隨著市場監管日 益嚴格和醫療反腐工作深入推進，企業逐步提升合規管理要求。 發展內生動力 過去，很多企業的合規體系建設大多停留在”合規檢查”層面，缺乏自我審視和主動改進的動力。為此，陜 西省的《征求意見稿》特別強調藥企與醫藥代表的管理責任，要求藥企主動加強自律，從源頭上減少不當行 為，進一步加大懲戒力度：“藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代 表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。" 隨著社會監督和法律法規不斷完善，企業逐漸意識到，合規不僅能避免外部風險，更是企業長遠發展的內 生動力，逐漸從”被動應對”向“主動防控”轉型。 強化風險識別 今年以來，湖北、山西、重慶、河北及福建等省市相繼發布醫藥企業反商業賄賂合規指引。10月，國家市 場監管局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險臺規指引(征求意見稿)》。這些指引均提出：在合規管理過程中 要加強風險評估，定期開展自查自糾，建立風險預警機制。 合規建設最重要的一步是準確識別風險。醫藥行業具有特殊性，風險源往往潛范在復雜的上下游利益鏈條 中，容易被忽視。相關合規指引性文件的出臺，為企業提供了清晰的風險識別依據，不僅明確了企業應該關注 的合規風險，還強調如何通過內外部監控、審計與調查等機制，有效識別潛在的風險。 清晰合規邊界 很多企業對合規的理解常常存在偏差，容易走到臺規的”灰色地帶”。 為此，合規指引提出了具體的措施和操作細則，甚至包括犯罪行為畫像和警示案例，幫助企業明晰合規的 具體要求，制定廉潔合規管理制度，要求企業從公司治理結構、內部控制、風險評估、員工培訓等方面入手， 全面加強合規管理。 培養企業文化 合規不僅是遵紀守法問題，更是企業文化的重要組成部分。從管理層到普通員工，合規應當成為每個人的 責任，而不只是合規或法務部門的職責。在這一過程中，管理層的示范作用至關重要。 同時，企業應當定期組織合規培訓，確保每一位員工都能理解合規的重要性，掌握應對措施。 在實踐中，企業還可以建立匿名舉報渠道，加強內部審計，進一步強化合規文化的滲透力。 【結語】 強化合規底線管理與風險識別，從"被動應對“到“主動防控”轉型，是企業合規管理的必由之路。隨著各項 政策不斷深入實施，企業將逐步從合規建設的外圍進入核心，形成全方位、立體化的合規管理體系。在這一過 程中，如何平衡合規要求與市場增長，將合規文化滲透到經營環節，將是企業未來面臨的新挑戰。而對整個行 業來說，這不僅是治理結構的深刻變革，更是行業健康發展的基石。

11-27

2024

境外藥品持有人指定境內責任人新規出臺 境內責任人應具備四項條件，履行九項義務 本報北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》），規范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內責任人活動。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，國家藥品業務應用系統相關模塊于2024年11月14日正式啟用。 境外持有人依法指定境內責任人，境內責任人在中國境內履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監管部門對境內責任人監督管理活動，適用《暫行規定》?！稌盒幸幎ā饭?8條，細化境外持有人、境內責任人的定義，明晰雙方義務和責任，明確監管部門的監管要求，并對指定境內責任人不具備規定條件或未履行規定義務明確處理措施。 按照《暫行規定》，境內責任人應當同時具備4項條件：在中國境內設立的企業法人；具有履行持有人義務相適應的質量管理體系；具有履行持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；具有相適應的辦公場所。境內責任人與境外持有人共同履行9項義務，包括負責藥品質量安全、建立并實施藥品追溯制度、建立并實施藥品年度報告制度、按規定提交標準物質等。 《暫行規定》提出，境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省級藥監部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。關于指定境內責任人的數量，《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定；境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。 《暫行規定》要求，境外持有人應當對其境內責任人的授權和變更管理負責，確保藥品上市期間境內責任人持續履行義務。 據悉，多數境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊代理人、質量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業，能代替境外持有人承擔質量管理主體責任的主體不確定。 2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強調持有人全生命周期質量管理責任，對境外持有人指定在中國境內的企業法人履行持有人義務作出規定。為此，國家藥監局對比研究其他國家和地區相關法律法規、系統梳理境內責任人的義務和責任，并廣泛征求業界意見，制定出臺了《暫行規定》。境內責任人的確認，不增加境外持有人的義務，不涉及行政審批環節，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。 考慮到《暫行規定》涉及境外生產藥品說明書調整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，國家藥監局給予約8個月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內責任人留出時間。《暫行規定》實施前已上市銷售的境外生產藥品，應當在過渡期內按照要求指定境內責任人并報告和提交相關材料。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，屆時，生產或者放行的境外生產藥品，應當符合《暫行規定》要求，在說明書中載明境內責任人信息。

11-26

2024