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喜報:朗天集團喜獲“乳酸米力農注射液”生產批文
發布時間:2011-11-19
文章來源:本站編輯
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近日,朗天醫藥集團下屬生產企業“朗天藥業(湖北)有限公司”喜獲由國家食品藥品監督管理局頒發的 “乳酸米力農注射液”的藥品生產批文,包括兩個規格(5ml:5mg和10ml:10mg),同時也獲得該產品原料藥的生產批文。

 

朗天藥業(湖北)有限公司報產的乳酸米力農注射液為國內第一家具有國際標準的第二代雙吡啶酮類正性肌力藥物。乳酸米力農注射液最早由美國Sterling公司研制開發成功,并首次在美國上市。目前,在美國等多個國家,靜脈注射米力農已被廣泛用于改善心力衰竭病人的心臟功能,提高生活質量,從而降低心衰的死亡率和住院率。在我國,隨著社會老年化程度加劇、心力衰竭發病率高并呈年輕化趨勢,米力農臨床應用也日益增加,市場容量十分巨大。

 

據了解,朗天藥業(湖北)有限公司為國內獲得“乳酸米力農注射液(兩個規格)”生產批文的唯一廠家,其生產的 “乳酸米力農注射液”達到了國際水準,具有更加突出的優勢:

 

1、處方更合理:采用美國 “乳酸米力農注射液”相同的處方和標準,以更科學的乳酸調節PH,因為乳酸在體內能更好地代謝,避免現有的鹽酸調節氯離子累積過多后造成高氯血癥,對心臟患者不利;

 

2、質量更完善:已知雜質控制在0.012—0.018%,其它雜質控制在0.018-0.030%,遠遠優于現有產品已知雜質≤0.1%,其它雜質≤0.2%的標準;

 

3、安全性更高:在121℃條件下滅菌,比傳統115℃條件下滅菌具有更強的滅菌強度,而且因本品純度更高,所以具有更好的安全性;

 

4、藥效性更好:本品是短期快速改善血流動力學的最佳藥物、急性心衰或慢性心衰發作期的首選藥物、β-受體阻滯劑治療后出現失代償性心衰需要強心時的首選藥物、各種原因引起的肺動脈高壓的高效藥物、心衰時洋地黃過量或中毒時的首選藥物。

 

“乳酸米力農注射液”為國家醫保目錄品種。該品種的批準生產,不僅為朗天藥業(湖北)有限公司的發展帶來廣闊的前景,同時,將極大地優化朗天集團的產品結構,增強集團的市場競爭力,推動集團早日實現跨越式發展。

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