7月21日-24日，正值南方大暑季節也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。

值得高興的是檢查組在經過4天認真細致，嚴謹專業的檢查后，得出的結論是：該公司組織機構健全，配備了相應的技術管理人員，生產和檢驗設施能滿足該品種的需要，生產、物料和產品管理符合要求，文件體系已建立，人員進行了培訓。建立有變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產品年度質量回顧等質量管理體系，對部分關鍵參數進行了趨勢分析。現場檢查未發現嚴重缺陷和主要缺陷項，發現一般缺陷12 項。經綜合評定：該公司棓丙酯注射液生產和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求。

圖1：檢查組成員在跟公司員工交流相關問題

圖2：檢查組長宣布朗天藥業順利通過GMP跟蹤檢查